Zimmer Biomet 選擇 BarTender 調和全球標籤系統，確保合規

挑戰

Zimmer Biomet總部位於美國印地安納州，是全球大型醫療器材公司，設計、製造、銷售骨科植入物及其他肌肉骨骼技術和服務，業務遍及 25 個國家。 該公司與許多全球保健服務提供者合作。

公司透過合併與併購成長，每次併購，就會產生新的既有系統，導致各廠能力間之差異。

Labeling 是他們最擔心的地方。 既有系統的設計和資料架構受限，無法擴充。 有許多系統無法產生2D Data Matric 等較新的二維條碼，無法進行醫療器材 labeling。 這個情形又因為廠商支援不足和員工離職，而更加複雜。 該公司面臨列印延遲、系統導致的停電，必須投入大量心力，維持正確性。

效率低落影響業務盈利，因此更難以維持與美國 FDA 及全球監管機構的合規性。

「有些二維條碼比較新，我們無法處理。」Zimmer Biomet 全球 labeling manager Aimee Wright 這麼說。 「我們必須把這些符號體系，用編碼輸入印表機中。 我們的系統中管理數千個 SKU，新的標籤設計，都需要由 IT 團隊來做。」

除此之外，Zimmer Biomet 必須因應歐洲醫療器械法規（EU MDR）諸多的要求。

 

解決方案

選擇一個 labeling 系統

2009 年時，Biomet 在位於佛羅里達州的牙科廠房部署 ROBAR，其中包括 BarTender的企業 labeling 解決方案，隨後在紐澤西的廠房和總部也部署類似的系統。

Zimmer 和 Biomet 在 2015 年合併，公司需要的系統要能夠擴充，滿足快速成長的速度，提高流程效率，又能夠符合新興監管標準的要求。 比較既有系統工程之後，決定因素是 ROBAR 的使用體驗。

該公司的決定基礎是使用者體驗同級最佳的 ROBAR 平台、ROBAR 團隊提供之絕佳支援、BarTender 的靈活程度。 「系統好用程度、稽核準備程度、可擴充性、設計能力是決定因素。 必要的元素都齊備，能夠幫著我們因應法規。」Wright 小姐說。

ROBAR 提供有韌性又靈活的平台，囊括冗餘伺服器架構，和99.99% 的運行時間。 「非常棒，舉例來說，我們可以用一個範本，就能夠替 30,000 個 SKU 列印標籤。 我們列印這個範本的地點，有 75 個不同的企業和合約製造地點，印表機型號多達 50 多種，品牌都不一樣。」 Wright 小姐說。

標籤翻譯和在地化 — ROBAR Destination Labeling

Zimmer Biomet 在荷蘭配送中心，於2019年部署了 ROBAR Destination Labeling 模組。 ROBAR 管理智慧 SAP 引導的揀取，列印使用說明書（IFUs），根據出貨的最終目的地製作所需的附加語言標籤。 在包裝線上進行單次 UDI 條碼掃描後，ROBAR 就能夠確定產品標籤上已有的語言，評估目的地所需的語言，不到一秒就可以在標籤上列印出附加語言。 如果需要，也會印出其他必要的非標籤文件。 要確保正確性，標籤上和 IFU 上的二維條碼會經過掃描，確認正確的文件包含在正確的產品中。

史上最靈活、合規程度高的自動化變動管理

由於現有系統的限制，公司以前在標籤文件中使用了許多靜態元素，因而需要許多標籤範本，難以管理。 現在 labeling 與存在 ROBAR 內嵌資料庫管理系統的動態資料串連。 與至少十二種不同的 PLM和 ERP 系統整合，因此可以取得關鍵標籤內容和製造數據的適當來源。 運用 BarTender 的條件列印功能，ROBAR 能將數據整合至到標籤範本中，使用整合工作流程模組，製作樣品，以供審查和核准。

該系統是用於處理和自動化大規模的變更，如此的變更實屬必要，才可在若干監管環境中高效運作。 ROBAR 提供彈性，能夠管理大規模的更新，製作所需的 PDF 文件，自動比較紅線版本和電子標籤核准。 Zimmer Biomet 能夠處理非常大規模的變更控制，例如 Brexit CE 變更，可馬上套用到 125,000 個標籤上。

目前有 800 多名使用者每天處理約 9,000 個多份標籤要求，其中包括來自 70 多家廠商的使用者，Zimmer Biomet 能夠按照其要求收到標籤的元件。 廠商透過簡單的瀏覽器界面上網，存取 ROBAR，無需在其系統上安裝本機客戶端或應用程式 — 廠商無勳連接 Zimmer Biomet 網路，即可列印 Zimmer Biomet 的標籤。。 ROBAR 的資料庫管理系統，擷取內外部列印操作人員的完整稽查軌跡，維持合規和運營效率。

該系統可在三秒內於全球輸出首張標籤，運用 ROBAR 的冗餘、負載平衡和自動故障轉移架構，實現了 99.99% 的運行時間。 公司需要額外支援時候，ROBAR 支援團隊全天候提供服務，幾分鐘內就會回應。

複雜的 labeling 變得簡單輕鬆

ROBAR 和 BarTender 提供可設定、好用的體驗。 「使用 ROBAR 和 BarTender，labeling 挑戰就比較好掌握。」Wright 小姐這麼說。 「我們部門就能夠管理所有標籤內容，還有設計格式設計，幾乎不需要 IT 協助。 因為那個解決方案，我們能夠將資料治理和架構，應用到這個很重要的功能。」

BarTender 提供 Zimmer Biomet 彈性，探索擴充使用案例。 替智慧標籤編寫 RFID 程式碼，不會比製作二為條碼複雜。 如果有案件需要特別注意，可利用 VB 指令碼。

做好未來成長的準備

「你找不到比這更好用、反應更快的標籤和設計系統了。」Wright 女士說。 「我們能夠透過 BarTender 提供的塗層、Visual Basic 指令碼和其他功能，優化流程。 對於 Zimmer Biomet 來說，列印十分重要，反應時間前所未見。 改用 ROBAR 和 BarTender，我們獲得了無限的機會，這是其他解決方案都沒看到過的優勢。 我們也因此能夠思考策略，放眼未來。 這是徹頭徹尾的改變。」