Zimmer Biomet elige BarTender para compaginar el sistema de etiquetado global y garantizar el cumplimiento de la normativa

El reto

Zimmer Biomet, con sede en Indiana (EE. UU.), es una de las mayores empresas de dispositivos médicos del mundo, diseña, fabrica y comercializa implantes ortopédicos y otras tecnologías y servicios musculoesqueléticos y opera en más de 25 países. Colaboran con numerosos proveedores sanitarios de todo el mundo.

La empresa se ha formado mediante fusiones y adquisiciones, y con cada nueva adquisición surgían nuevos sistemas que facilitaban diferentes funciones en las distintas instalaciones.

El etiquetado era motivo de especial preocupación. Los sistemas antiguos tenían un diseño y una estructura de datos limitados y no se podían escalar. Muchos de los sistemas no podían generar algunos de los nuevos códigos de barras esenciales para el etiquetado de productos sanitarios, como el Data Matrix 2D. La situación se vio agravada por el escaso apoyo de los proveedores y el desgaste interno. La empresa experimentaba una latencia de impresión, interrupciones generadas por el sistema y tenía que dedicar un esfuerzo considerable a mantener la precisión.

La ineficacia repercutía en la rentabilidad de la empresa y dificultaba el cumplimiento de la normativa con la FDA estadounidense y sus homólogos mundiales.

No podíamos procesar algunos de los códigos de barras más nuevos", dijo Aimee Wright, Directora de Etiquetado Global de Zimmer Biomet. "Teníamos que codificar las simbologías en las impresoras. Gestionábamos miles de referencias en nuestro sistema, y cada nuevo diseño de etiqueta requería la intervención de nuestro equipo informático".

Además, Zimmer Biomet tuvo que hacer frente a una avalancha de requisitos del inminente Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR).

 

La solución

Selección de un sistema de etiquetado

En 2009 Biomet había implantado ROBAR, que incluye BarTender, para el etiquetado empresarial en las instalaciones dentales de la empresa en Florida, a la que otras implantaciones en las instalaciones de Nueva Jersey y en la sede central de la empresa en Indiana.

Cuando Zimmer y Biomet se fusionaron en 2015, la empresa necesitaba un sistema que se adaptara a su rápido ritmo de crecimiento y proporcionara procesos eficientes, al tiempo que permitiera cumplir con las nuevas normas reglamentarias. Después de comparar varios sistemas, su experiencia con ROBAR fue el factor diferenciador.

La decisión de la empresa se basó en la experiencia de usuario de la plataforma ROBAR, la impecable asistencia prestada por el equipo de ROBAR y la capacidad de adaptación de BarTender. "La facilidad de uso, la capacidad de auditoría, la escalabilidad y el diseño del sistema fueron los factores clave. Incluía todo lo que necesitamos para gestionar el cumplimiento normativo", afirmó la Sra. Wright.

ROBAR ofrecía una plataforma resiliente y ágil que incluía una arquitectura de servidores redundantes y un rendimiento del 99,99 % de tiempo de actividad. "Por ejemplo, nos pareció extraordinario poder imprimir etiquetas de 30 000 referencias diferentes con una sola plantilla. Imprimimos esta plantilla en 75 empresas diferentes y en centros de fabricación por contrato en unos 50 modelos y marcas de impresoras de distintas resoluciones", afirmó la Sra. Wright.

Traducción y localización de etiquetas: ROBAR Destination Labeling

En sus instalaciones de distribución holandesas, Zimmer Biomet implantó el módulo Destination Labeling de ROBAR en 2019. ROBAR gestiona el selección inteligente guiada por SAP, la impresión de las instrucciones de uso (IFU) y la generación de etiquetas en otros idiomas en función del destino final del envío. Con un solo escaneado del código de barras UDI en la línea de embalaje, ROBAR determina qué idiomas figuran ya en la etiqueta del producto, evalúa los idiomas correspondientes al destino y, en menos de un segundo, imprime los idiomas necesarios en la etiqueta. Si es necesario, también imprime los otros documentos no etiquetados necesarios. Para garantizar la precisión, se escanean el código de barras de la etiqueta y las instrucciones de uso para verificar que se incluye la documentación correcta con el producto adecuado.

Agilidad sin precedentes, cumplimiento normativo y gestión automática de cambios

Debido a las limitaciones de los sistemas existentes, antes la empresa utilizaba muchos elementos estáticos en los archivos de etiquetas, lo que requería un gran número de plantillas de etiquetas difícil de gestionar. Ahora, el etiquetado está conectado con datos dinámicos almacenados en el sistema de gestión de bases de datos integrado de ROBAR. Las integraciones con al menos doce sistemas PLM y ERP diferentes permiten disponer de fuentes adecuadas de contenido de etiquetas y datos de fabricación. Gracias a las funciones de impresión condicional de BarTender, ROBAR combina los datos en plantillas de etiquetas y genera muestras para su revisión y aprobación mediante un módulo de flujo de trabajo integrado.

El sistema está diseñado para procesar y automatizar cambios a gran escala, un requisito para operar con eficacia en diversos entornos normativos. ROBAR permite gestionar con agilidad actualizaciones masivas, generar los PDF necesarios y automatizar las comparaciones de versiones y las aprobaciones electrónicas de etiquetas. Zimmer Biomet puede procesar controles de cambio importantes, como el cambio de Brexit CE, en un instante, en más de 125 000 etiquetas.

En la actualidad, más de 800 usuarios procesan aproximadamente 9000 solicitudes de etiquetas multicopia al día, incluidos usuarios de más de 70 proveedores externos, lo que garantiza que Zimmer Biomet siempre reciba componentes etiquetados según sus requisitos. Los proveedores acceden a ROBAR a través de Internet mediante una sencilla interfaz basada en navegador, sin necesidad de instalar ningún cliente local o aplicación en el sistema del proveedor: los proveedores no necesitan acceder a la red de Zimmer Biomet para imprimir etiquetas de Zimmer Biomet. El sistema de gestión de bases de datos de ROBAR permite realizar el seguimiento completo de los operadores de impresión internos y externos, lo que garantiza el cumplimiento de la normativa y la eficacia operativa.

El sistema genera la primera etiqueta en unos tres segundos, en todo el mundo, con un tiempo de actividad del 99,99 % gracias a la arquitectura de conmutación por error automática, redundante y con equilibrio de carga de ROBAR. Y si la empresa necesita apoyo adicional, el equipo de soporte de ROBAR está disponible las 24 horas del día, todos los días, con un tiempo de respuesta de minutos.

Simplificación de un etiquetado complejo

En lugar de depender de una codificación costosa, personalizada y a medida para diseñar etiquetas, ROBAR y BarTender proporcionan un sistema configurable y fácil de usar. "ROBAR y BarTender nos han permitido hacer frente a nuestros retos de etiquetado", afirma Wright. "En nuestro departamento nos encargamos de todo el trabajo de gestión de contenidos de etiquetas y diseño de formatos, con una ayuda mínima de nuestro equipo informático. La solución nos ha permitido aplicar la gobernanza y la estructura de datos a esta función tan importante".

BarTender proporciona a Zimmer Biomet la flexibilidad necesaria para explorar nuevos casos de uso. Codificar RFID para una etiqueta inteligente no es más complicado que crear un código de barras. Y, para los casos especiales, se dispone de scripts VB.

Preparación para el crecimiento futuro

"No creo que se pueda encontrar un sistema de etiquetado y diseño más fácil de usar y que responda mejor que este", afirma Wright. "Podemos agilizar nuestros procesos con capas, secuencias de mandatos de Visual Basic y otras funcionalidades que vienen de serie en BarTender. La impresión es muy importante para Zimmer Biomet, y el tiempo de respuesta que estamos experimentando no se parece a nada que hayamos visto antes. Pasarnos a ROBAR y BarTender nos ha dado un sinfín de oportunidades que no teníamos con ninguna otra solución. Nos ha permitido pensar estratégicamente en el futuro. Para nosotros ha supuesto un punto de inflexión".