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FDA 21 CFR 第 11 部分


保證您資料的真實性和完整性   



BarTender 標籤解決方案透過強大的驗證和稽核追蹤功能確保安全且準確的電子記錄和簽名,從而為 FDA 21 CFR Part 11 合規性提供全面支援。憑藉先進的安全控制和使用者存取管理,BarTender 可以幫助公司保持標籤流程的完整性和真實性,從而有效滿足法規要求。  

 

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透過安全的審計追蹤滿足監管要求


安全準確的電子記錄
BarTender 透過其強大的資料管理功能確保電子記錄的完整性。它允許安全地創建、修改和儲存電子記錄,確保它們準確、完整並且可以以清晰的格式複製。 BarTender 結合了先進的資料驗證檢查和即時監控,以確保資料的準確性和合規性。  

強大的電子簽名
BarTender 支援使用電子簽名,並確保這些簽名唯一歸屬於單一人,提供不可否認性並確保簽名不會被輕易偽造。 BarTender 還整合了簽章記錄的機制,包括密碼保護的存取和多因素身份驗證。

全面的驗證流程
BarTender 的驗證流程包括全面的測試和文件記錄,以滿足其預期用途和法規要求。 BarTender 提供工具和範本來幫助公司記錄其驗證工作,從而更輕鬆地證明合規性。 

進階審核追蹤功能
BarTender 包括內建審核追蹤功能,可自動擷取和儲存與電子記錄相關的所有使用者操作的詳細日誌。這些稽核追蹤是安全的、帶有時間戳記且防篡改的,提供所有修改、刪除和存取記錄的透明且可追蹤的記錄。此功能對於保持符合 FDA 要求以及進行內部審計或調查至關重要。

增強的安全性和使用者存取管理
實施嚴格的安全措施來控制使用者存取並保護電子記錄免遭未經授權的存取或變更。這包括基於角色的存取控制,其中根據使用者的職責為使用者分配特定的角色和權限。 BarTender 還支援加密和安全登入協議,以進一步保護資料完整性和機密性,僅允許授權人員存取和管理關鍵標籤資訊。

準備好確保 FDA 21 CFR Part 11 合規了嗎? 

 簡化您的標籤流程,以滿足 FDA 標準並最大限度地提高營運效率。請立即聯絡我們,以了解更多資訊並了解 BarTender 如何支援您的合規性需求。 

 

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