Zimmer Biomet choisit BarTender pour harmoniser le système d'étiquetage mondial et garantir la conformité

Le défi

Zimmer Biomet, dont le siège social est situé dans l'Indiana, aux États-Unis, se classe parmi les plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde, concevant, fabriquant et commercialisant des implants orthopédiques et d'autres technologies et services musculo-squelettiques avec des activités dans plus de 25 pays. Ils sont associés à de nombreux prestataires de soins de santé à travers le monde.

L'entreprise a été créée par fusion et acquisition, et à chaque nouvelle acquisition, les systèmes existants comprenaient des capacités différentes d'un établissement à l'autre.

L'étiquetage était particulièrement préoccupant. Les systèmes existants étaient limités dans leur conception et leur structure de données, et non évolutifs. De nombreux systèmes ne pouvaient pas générer certains des codes-barres les plus récents essentiels à l'étiquetage des dispositifs médicaux, comme le Data Matrix 2D. La situation était aggravée par un soutien inadéquat des fournisseurs et le départ des employés en interne. L'entreprise a connu une latence d'impression, des pannes générées par le système et a dû déployer des efforts considérables pour maintenir la précision.

Les inefficacités ont eu un impact sur la rentabilité des entreprises et ont rendu beaucoup plus difficile le maintien de la conformité réglementaire avec la FDA américaine et leurs homologues mondiaux.

Nous n'étions pas en mesure de traiter certains des codes-barres les plus récents », a déclaré Aimee Wright, responsable de l'étiquetage mondial chez Zimmer Biomet. « Nous devions coder en dur les symbologies dans nos imprimantes. Nous gérions des milliers de SKU dans notre système, et chaque nouveau modèle d'étiquette nécessitait un travail de la part de notre équipe informatique. »

En outre, Zimmer Biomet a dû faire face à la multitude d'exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.

 

La solution

Sélection d'un système d'étiquetage

En 2009, Biomet avait déployé ROBAR, qui comprend BarTender, pour l'étiquetage d'entreprise dans l'établissement dentaire de l'entreprise en Floride, suivi d'instances supplémentaires dans des installations du New Jersey et du siège social de l'entreprise dans l'Indiana.

Lorsque Zimmer et Biomet ont fusionné en 2015, l'entreprise avait besoin d'un système qui s'adapterait à leur rythme de croissance rapide et fournirait des processus efficaces, tout en permettant la conformité aux normes réglementaires émergentes. Après une comparaison entre les systèmes existants, leur expérience avec ROBAR a fait la différence.

La décision de l'entreprise était basée sur la meilleure expérience utilisateur de la plateforme ROBAR, le support impeccable fourni par l'équipe ROBAR et l'adaptabilité de BarTender. « La convivialité, la préparation aux audits, l'évolutivité et les capacités de conception du système ont été un facteur de différenciation. Il comprenait tout ce dont nous avions besoin pour gérer les réglementations », a déclaré Mme Wright.

ROBAR a fourni une plateforme résiliente et agile qui comprenait une architecture de serveur redondante et des performances de disponibilité de 99,99 %. « Il était remarquable, par exemple, que nous puissions imprimer des étiquettes pour 30 000 références différentes, en utilisant un seul modèle. Nous avons imprimé ce modèle unique dans 75 sites de fabrication d'entreprise et sous contrat différents sur environ 50 modèles et marques d'imprimantes différents de différentes résolutions », ajoute Mme Wright.

Traduction et localisation des étiquettes — ROBAR Destination Labeling

Dans son site de distribution néerlandais, Zimmer Biomet a déployé le module Destination Labeling de ROBAR en 2019. ROBAR gère le prélèvement intelligent guidé par SAP, l'impression des instructions d'utilisation (IFU) et la génération de toutes les étiquettes de langues supplémentaires requises en fonction de la destination finale de l'envoi. Avec une seule lecture de code-barres UDI sur la ligne d'emballage, ROBAR détermine quelles langues sont déjà sur l'étiquette du produit, évalue les langues requises à la destination et, en moins d'une seconde, imprime les langues supplémentaires sur l'étiquette. Si nécessaire, il imprime également les autres documents requis. Pour garantir l'exactitude, le code-barres sur l'étiquette et les instructions d'utilisation sont ensuite scannés pour vérifier que la bonne documentation est incluse avec le bon produit.

Agilité sans précédent, conformité réglementaire et gestion automatisée des modifications

En raison des limitations des systèmes existants, l'entreprise utilisait auparavant de nombreux éléments statiques sur les fichiers d'étiquettes, ce qui nécessitait un nombre difficile à gérer de modèles d'étiquettes. Désormais, l'étiquetage est connecté aux données dynamiques stockées dans le système de gestion de base de données intégré de ROBAR. Les intégrations avec au moins douze systèmes PLM et ERP différents permettent des sources appropriées de contenu d'étiquette critique et de données de fabrication. Tirant parti des fonctionnalités d'impression conditionnelle de BarTender, ROBAR fusionne les données dans les modèles d'étiquettes, générant des échantillons pour examen et approbation à l'aide d'un module de flux de travail intégré.

Le système est conçu pour traiter et automatiser les modifications à grande échelle, une condition requise pour fonctionner efficacement dans plusieurs environnements réglementaires. ROBAR offre l'agilité nécessaire pour gérer les mises à jour en masse, générer les PDF requis, automatiser les comparaisons de versions et les approbations d'étiquettes électroniques. Zimmer Biomet a la capacité de traiter de très grands contrôles de changement, tels que le changement CE du Brexit, en un instant, sur plus de 125 000 étiquettes.

Actuellement, plus de 800 utilisateurs traitent environ 9 000 demandes d'étiquettes multicopies chaque jour, y compris des utilisateurs de plus de 70 fournisseurs externes, garantissant que Zimmer Biomet reçoit toujours des composants étiquetés selon ses besoins. Les fournisseurs accèdent à ROBAR via Internet à l'aide d'une simple interface basée sur un navigateur sans client local ou application installée sur le système du fournisseur - les fournisseurs n'ont pas besoin d'accéder au réseau de Zimmer Biomet pour imprimer les étiquettes Zimmer Biomet. Le système de gestion de base de données de ROBAR capture la piste d'audit complète pour les opérateurs d'impression internes et externes, en maintenant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.

Le système fournit la première étiquette en environ trois secondes, dans le monde entier, avec une disponibilité de 99,99 % grâce à l'architecture de basculement automatique redondante et à charge équilibrée de ROBAR. Et pour les moments où l'entreprise a besoin d'une assistance supplémentaire, l'équipe d'assistance ROBAR est disponible 24 heures sur 24, toute la journée, tous les jours, avec un temps de réponse mesuré en minutes.

Étiquetage complexe, simplifié

Plutôt que de s'appuyer sur un codage coûteux, personnalisé et sur mesure pour concevoir des étiquettes, ROBAR et BarTender offrent une expérience configurable et conviviale. « ROBAR et BarTender nous ont permis de maîtriser nos problématiques d'étiquetage », a déclaré Mme Wright. « Nous gérons tous les travaux de gestion du contenu des étiquettes et de conception des formats dans notre département avec une assistance minimale de notre équipe informatique. La solution nous a permis d'appliquer la gouvernance et la structure des données à cette fonction essentielle à la mission. »

BarTender offre à Zimmer Biomet la flexibilité nécessaire pour explorer des cas d'utilisation étendus. L'encodage RFID pour une étiquette intelligente n'est pas plus compliqué que la création d'un code-barres. Et pour les cas nécessitant une attention particulière, des scripts VB sont disponibles.

Se préparer à la croissance future

« Je ne pense pas que l'on puisse obtenir un système d'étiquetage et de conception plus convivial et réactif que celui-ci », a déclaré Mme Wright. « Nous sommes en mesure de rationaliser nos processus avec des calques, des scripts Visual Basic et d'autres fonctionnalités qui sont standard dans BarTender. L'impression est essentielle à la mission de Zimmer Biomet, et le temps de réponse que nous connaissons est sans précédent. Le passage à ROBAR et BarTender nous a offert des opportunités infinies qu'aucune autre solution ne laissait entrevoir. Cela nous a permis de penser stratégiquement à l'avenir. Cela a changé la donne pour nous. »