FDA 21 CFR PARTE 11
GGarantiza autenticidad e integridad con tus datos
Las soluciones de etiquetado de BarTender brindan soporte integral para el cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11 al garantizar firmas y registros electrónicos seguros y precisos a través de sólidas capacidades de validación y seguimiento de auditoría. Con controles de seguridad avanzados y gestión de acceso de usuarios, BarTender ayuda a las empresas a mantener la integridad y autenticidad de sus procesos de etiquetado, cumpliendo con los requisitos normativos de manera efectiva.
Meet regulatory requirements with secure audit trails
Registros electrónicos seguros y precisos
BarTender garantiza la integridad de los registros electrónicos a través de sus sólidas capacidades de gestión de datos. Permite la creación, modificación y almacenamiento seguro de registros electrónicos, garantizando que sean precisos, completos y reproducibles en un formato legible. BarTender incorpora comprobaciones avanzadas de validación de datos y supervisión en tiempo real para garantizar la precisión y el cumplimiento de los datos.
Firmas electrónicas sólidas
BarTender admite el uso de firmas electrónicas y garantiza que estas firmas sean atribuibles exclusivamente a una única persona, proporcionando no repudio y garantizando que las firmas no puedan falsificarse fácilmente. BarTender también incorpora mecanismos para firmar registros, incluido el acceso protegido con contraseña y autenticación multifactor.
Proceso de validación integral
El proceso de validación de BarTender incluye pruebas y documentación exhaustivas para cumplir con el uso previsto y los requisitos reglamentarios. BarTender proporciona herramientas y plantillas para ayudar a las empresas a documentar sus esfuerzos de validación, facilitando la demostración del cumplimiento.
Capacidades avanzadas de seguimiento de auditoría
BarTender incluye funciones integradas de seguimiento de auditoría que capturan y almacenan automáticamente registros detallados de todas las acciones del usuario relacionadas con registros electrónicos. Estos registros de auditoría son seguros, tienen marca de tiempo y son a prueba de manipulaciones, lo que proporciona un registro transparente y rastreable de todas las modificaciones, eliminaciones y acceso a los registros. Esta funcionalidad es fundamental para mantener el cumplimiento de los requisitos de la FDA y para realizar auditorías o investigaciones internas.
Seguridad mejorada y gestión de acceso de usuarios
Implemente estrictas medidas de seguridad para controlar el acceso de usuarios y proteger los registros electrónicos contra accesos no autorizados o alteraciones. Esto incluye control de acceso basado en roles donde a los usuarios se les asignan roles y permisos específicos según sus responsabilidades. BarTender también admite cifrado y protocolos de inicio de sesión seguros para salvaguardar aún más la integridad y la confidencialidad de los datos, permitiendo que solo el personal autorizado acceda y administre la información de etiquetado crítica.
¿Listo para garantizar el cumplimiento de FDA 21 CFR Parte 11?
Optimice su proceso de etiquetado para cumplir con los estándares de la FDA y maximizar la eficiencia operativa. Póngase en contacto con nosotros hoy para obtener más información y ver cómo BarTender puede satisfacer sus necesidades de cumplimiento.