FDA 21 CFR TEIL 11
Garantieren Sie Authentizität und Integrität Ihrer Daten
BarTender-Etikettierlösungen bieten umfassende Unterstützung für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11, indem sie durch robuste Validierungs- und Prüfpfadfunktionen sichere und genaue elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gewährleisten. Mit erweiterten Sicherheitskontrollen und Benutzerzugriffsverwaltung hilft BarTender Unternehmen dabei, die Integrität und Authentizität ihrer Etikettierprozesse aufrechtzuerhalten und gesetzliche Anforderungen effektiv zu erfüllen.
Erfüllen Sie gesetzliche Anforderungen mit sicheren Prüfpfaden
Sichere und genaue elektronische Aufzeichnungen
BarTender gewährleistet die Integrität elektronischer Aufzeichnungen durch seine robusten Datenverwaltungsfunktionen. Es ermöglicht die sichere Erstellung, Änderung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen und stellt sicher, dass diese genau, vollständig und in einem lesbaren Format reproduzierbar sind. BarTender umfasst erweiterte Datenvalidierungsprüfungen und Echtzeitüberwachung, um Datengenauigkeit und -konformität sicherzustellen.
Robuste elektronische Signaturen
BarTender unterstützt die Verwendung elektronischer Signaturen und stellt sicher, dass diese Signaturen eindeutig einer einzelnen Person zugeordnet werden können. Dies gewährleistet Nichtabstreitbarkeit und stellt sicher, dass Signaturen nicht leicht gefälscht werden können. BarTender enthält außerdem Mechanismen zum Signieren von Datensätzen, darunter passwortgeschützten Zugriff und Multi-Faktor-Authentifizierung.
Umfassender Validierungsprozess Der
Validierungsprozess von BarTender umfasst gründliche Tests und Dokumentationen, um den beabsichtigten Verwendungszweck und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. BarTender bietet Tools und Vorlagen, mit denen Unternehmen ihre Validierungsbemühungen dokumentieren können, sodass die Einhaltung der Vorschriften leichter nachgewiesen werden kann.
Erweiterte Prüfprotokollfunktionen
BarTender enthält integrierte Prüfprotokollfunktionen, die automatisch detaillierte Protokolle aller Benutzeraktionen im Zusammenhang mit elektronischen Datensätzen erfassen und speichern. Diese Prüfprotokolle sind sicher, mit Zeitstempeln versehen und manipulationssicher und bieten eine transparente und nachvollziehbare Aufzeichnung aller Änderungen, Löschungen und Zugriffe auf Datensätze. Diese Funktion ist für die Einhaltung der FDA-Anforderungen und für die Durchführung interner Prüfungen oder Untersuchungen von entscheidender Bedeutung.
Verbesserte Sicherheit und Benutzerzugriffsverwaltung
Implementieren Sie strenge Sicherheitsmaßnahmen, um den Benutzerzugriff zu kontrollieren und elektronische Aufzeichnungen vor unbefugtem Zugriff oder Änderungen zu schützen. Dazu gehört eine rollenbasierte Zugriffskontrolle, bei der Benutzern je nach ihren Verantwortlichkeiten bestimmte Rollen und Berechtigungen zugewiesen werden. BarTender unterstützt außerdem Verschlüsselung und sichere Anmeldeprotokolle, um die Datenintegrität und -vertraulichkeit weiter zu schützen, sodass nur autorisiertes Personal auf kritische Kennzeichnungsinformationen zugreifen und diese verwalten kann.
Sind Sie bereit, die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 sicherzustellen?
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